一、基本情況

公司簡介

華北制藥集團新藥研究開發有限責任公司（簡稱：新藥公司）位于河北省石家莊市，是隸屬華北制藥股份有限公司的一級研發單位，是集信息、科研、中試、生產為一體的藥物研究開發機構。新藥公司于2020年入選國務院第一批“科改示范行動”企業。新藥公司同時擁有“微生物藥物國家工程研究中心”和“抗體藥物研制國家重點實驗室”兩大國家級研發機構，擁有生物技術藥物研發、微生物藥物研發等10大研發技術平臺。

新藥公司秉承“真誠和諧，持續創新，科學嚴謹，追求卓越”的企業精神，邁出創新的堅實步伐。在國內率先開發成功桿菌肽、春雷霉素、平陽霉素、兩性霉素B、林可霉素、克林霉素、克林霉素磷酸酯、去甲萬古霉素、甲鈷胺、EPO等十余種產品，在研產品涵蓋抗感染、免疫調節、眼科、血液系統、心腦血管、代謝性疾病等治療領域。新藥公司歷時17年自主研發的一類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液于2022年1月獲得注冊批件。

工商注冊信息

華北制藥集團新藥研究開發有限責任公司成立時間于2001年6月28日，注冊資本為963萬元整，注冊地址位于石家莊市新石北路368號金石園區創新大廈901室。

法定代表人：馬東杰

登記機關：石家莊高新技術產業開發區行政服務局

經營范圍：化學藥品、生物藥品、生物產品、中藥、農獸藥、醫藥化工產品及醫藥相關新產品的研發、生產（僅限分支機構）、銷售，技術轉讓、技術推廣、技術咨詢及進出口業務；食品、化妝品、醫療器械（含第三類醫藥器械）、本企業產品及生產、科研所需原輔材料、儀器設備的研發、生產（僅限分支機構）、銷售及進出口業務；保健食品的研發、生產（僅限分支機構）、銷售；機械設備租賃；環保技術咨詢與服務。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）

二、組織體系

領導班子

組織架構

三、經營管理

年度報告

2021年是“十四五”的開局之年，也是新藥公司發展極不平凡的一年。公司黨政班子積極穩妥應對新冠疫情，做好職工安全健康和思想穩定工作；完整、準確、全面貫徹新發展理念，持續推動高質量發展。公司在研重大項目全部完成既定目標。新藥公司改革邁出了跨越的加速度，發展駛入了嶄新的快車道，呈現出前所未有的新局面，為“十四五”創新發展實現了良好開局。

微生物藥物國家工程研究中心納入國家最新序列；河北省工業微生物代謝技術創新中心再評估獲優秀；新藥公司獲評河北省成長型新型研發機構。全年申請發明專利5件、授權2件。獲評河北省企業技術創新獎1項、河北省科技進步三等獎1項。

公司建立健全全面風險管理體系，完善質量體系文件，貫徹落實上市許可持有人制度要求，加強偏差調查、變更、標準化管理，保證研發質量和產品質量。根據新版GVP要求，發布實施公司藥物警戒標準操作規程。通過知識產權貫標再認證。公司宣貫新“安全生產法”，制定“雙控”建設實施方案及考核標準，全年未發生工傷、火災、環保事故。

財務狀況

四、薪酬待遇

2021年人均薪酬10.5萬元。

五、重要人事變動

1.2022年4月28日，華北制藥黨字〔2022〕2號文，任命馬東杰同志任新藥公司黨委書記；

2.2022年4月28日，華北制藥人字〔2022〕38號文，委派：馬東杰任新藥公司董事會董事、董事長；胡衛國任新藥公司董事會董事、副董事長、總經理。

六、重大事項

（一）新藥公司于2020年入選國務院第一批“科改示范行動”企業，公司堅決貫徹落實國務院國資委和河北省國資委工作部署，在華藥集團公司黨委的堅強領導下推進改革，逐步完善法人治理結構、持續健全市場化選人用人和激勵約束機制，創新活力得到進一步釋放，科技創新能力不斷提升。在國務院國資委2022年3月公布的第二批“科改示范行動”企業中，新藥公司再次入選，公司駛入了改革發展的快車道。

（二）新藥公司奧木替韋單抗注射液獲批上市

華北制藥集團新藥研究開發有限責任公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的奧木替韋單抗注射液（200IU（1ml）/瓶）的《藥品注冊證書》，國藥準字S20220003，簽發日期為2022年1月25日。該品種作用機制及適應癥為將本品與人用狂犬病疫苗聯用，用以補充人用狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內狂犬病毒，起到被動免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。

該產品優勢為：

奧木替韋單抗—CHO細胞中表達的重組人源抗狂犬病毒單克隆抗體，第一產能基本不受限，第二徹底消除了血液病原體感染的風險（如艾滋病、乙肝、丙肝及未知病原體等）。

奧木替韋單抗——特異性中和狂犬病毒IgG抗體，成分單一，純度高，不干擾減毒活疫苗的使用，更安全。

奧木替韋單抗——給藥體積小，局部藥物濃度更高[200IU（1ml）/瓶] ，對于較小傷口（尤其頭、面、頸、手和外生殖器等神經豐富部位）及注射部位受限的傷口（如手指、耳廓、鼻梁、眼瞼等）可以給予更有效的保護。

奧木替韋單抗—與疫苗聯用保護力更持久，完善的臨床數據支持——單抗與疫苗聯用長期保護力明顯優于狂免與疫苗聯用；單抗對疫苗主動免疫抑制作用明顯低于狂免的抑制作用。

奧木替韋單抗——蛋白總量低，HRIG蛋白總量的千分之一，注射難度小，制劑粘稠度非常低，推注阻力??；患者痛感低，局部刺激輕，依從性更好。

七、員工招聘

按照股份公司關于招聘的相關制度執行。

八、社會責任

狂犬病是目前致死率最高的疾病之一。全球每年有55000人死于狂犬病，我國每年犬咬傷人數超過1200萬，狂犬病疫情形勢非常嚴峻。

迅可?的上市，可以有效解決傳統被動免疫制劑供應不足的問題，從理論上避免了已知和未知病原體感染的潛在風險，實現了傳統被動免疫制劑的升級換代。迅可?在安全性、有效性、疾病相關性以及臨床應用等方面具備顯著的優勢，使廣大狂犬病暴露后的風險人群受益。

新藥公司以科技創新為使命，踐行華北制藥“人類健康至上，質量永遠第一”的企業宗旨，乘著“科改示范行動”的東風，持續提升核心競爭力，為華北制藥高質量發展提供有力支撐。