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河北經濟日報:“藥物警戒”守好安全用藥底線——華北制藥藥物警戒工作紀實

發布時間:2022-06-18 17:43:00 來源: 編輯: 0次瀏覽

2022年4月,河北省在全國率先發布地方標準《藥品不良反應快速報告導則》,成為我國首個藥物警戒工作方面的地方標準,填補了國內空白。這部走在全國藥物警戒工作前列的《導則》,除河北省藥物警戒中心外,華北制藥股份有限公司作為第二編制單位參與共同編制。

從“質量信息收集”到“藥物警戒體系建設”。注射青霉素需要做“皮試”,相信很多人還記得?!捌ぴ嚒笔菧p少或避免藥品不良反應發生的最有效方法之一。以生產青霉素起家的華北制藥,對藥品不良反應也有著與生俱來的敏感和關注。

“以前普遍存在一個誤區,認為藥品不良反應是產品雜質過多或質量不合格造成的,其實合格藥品在正確用法用量下依然會引發不良反應,比如青霉素、頭孢過敏,就是β—內酰胺類抗生素特性之一?!比A北制藥藥物警戒部副部長李航宇介紹,從建廠時的“質量信息收集”到現在的“藥物警戒體系建設”,是對藥物警戒認識的深入,也見證了華藥安全用藥工作的變遷。

2013年,華藥對標國際高端市場,在同行業率先引入“藥物警戒”理念,并構建了自上而下的“金字塔”式管理模式:由華北制藥相關負責人掛帥,負責體系的建立、運行和維護;各涉藥單位成立相應專業部門,定期對公司藥品安全性情況進行回顧性評價。在藥物警戒體系框架下,公司制定發布了包括29個管理辦法、25個操作指南等一系列藥物警戒體系文件。公司內各涉藥單位根據文件,再結合生產實際,細化制定具有操作性的SOP(標準作業程序)。藥物警戒體系既有監測管控、實操依據,又有分析研判和識別控制,更加規范化、標準化、合法化。

從“數據庫”到“動力源”。

從“有心”收集,到“著力”探究,企業收集到的市場反饋“數據庫”,在華北制藥藥物警戒體系的催化下,成為企業發展的“資源池”。

不良反應信息為藥品再評價、淘汰藥品和臨床用藥提供可靠依據,也深藏著推動藥品質量提升的寶貴資源。華北制藥生產的阿莫西林克拉維酸鉀片,是我國首家通過藥品質量和療效一致性評價的大品種。2021年底,公司在做穩定性研究時發現,一個有關物質項有可能存在潛在用藥風險,經國家藥品監督管理局批準,加嚴了藥品對該有關物質項目的控制,今年6月,藥品說明書也將完成相應修訂和使用,有力推動了藥品整體的質量提升。

收集是手段,分析是目的。在華藥,每個單位都會對質量數據和不良反應監測數據,結合企業實際進行“鉆透性”挖掘和分析研究,對已識別的重要藥品安全風險和潛在風險,按照相關管理制度要求,進行產品風險獲益情況全面評價分析,及時修訂藥品包裝、標簽、說明書等風險控制措施,避免或減少不良反應對患者的影響。

從搭建體系到深挖數據,正是藥物警戒工作的逐漸成熟,讓一組組“看得見”的數據,變成了推動藥品質量水平提升的“動力源”。

藥品安全是事關公眾健康和企業生產發展的頭等大事,華藥主動擔當,嚴守藥品安全底線。今年3月,在《關于表揚2021年全國藥品不良反應監測評價單位的通知》中,華北制藥股份有限公司獲全國通報表揚。(6月17日 5版 李倩)


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