9月7日-11日，美國食品和藥品管理局(FDA)對華北制藥華勝有限公司進入美國市場的4個產品硫酸雙氫鏈霉素、兩性霉素B、桿菌肽及桿菌肽鋅進行了為期4天的現場檢查，并順利通過。此次檢查屬于美國FDA對進入其市場的國外生產企業每兩年一次的例行檢查。檢查內容涵蓋了質量管理系統、設備設施系統、物料系統、生產管理系統、包裝與貼簽系統、實驗室控制系統等六大系統，重點關注了原材料、水系統及成品從取樣到檢測等基礎操作的GMP符合性并給出了建議。鑒于公司一直以來嚴格的各項管理體系建設，在此次6天檢查時間內，公司各個部門及全體員工均表現的有條不紊，給檢查官留下了很好的印象。FDA現場檢查的順利通過，不僅有賴于公司全體員工一直以來的辛勤工作，更有賴于公司日常嚴謹的GMP工作態度，科學的工作程序和全面的質量管理體系。在此之前，華勝公司產品兩性霉素B于2006年3月接受并通過了FDA的現場檢查，硫酸雙氫鏈霉素分別于2011年11月、2013年10月接受并通過了FDA的現場檢查。此次FDA現場檢查的順利通過，是對華勝公司質量管理體系有效運行的肯定，不僅大大提升了公司的信譽度，而且增強了公司產品國際市場的競爭力，進一步拓寬了產品的銷售機遇。河北新聞網 2015年9月15日 韓文濤/文
河北新聞網：華北制藥華勝公司順利通過美國FDA現場檢查
發布時間：2015-09-15 00:00:00 來源： 編輯： 0次瀏覽
