日前從華北制藥華民公司傳來捷報，該公司順利通過無菌原料藥(歐洲藥品質量管理局)現場檢查，標志著華民公司質量體系建設和運行水平符合EU GMP。在歷時四天的現場檢查中，兩名檢查官對華民公司的生產現場、計算機化系統、文件記錄等進行重點檢查，并一致認為各項管理均符合EU GMP要求。近兩年，歐美官方認證檢查環境日益嚴峻，檢查重點目標直指數據完整性及計算機系統，在本次現場檢查時，華民公司將已使用的多個計算機化系統全部接受檢查，這在國內尚屬首家。本次現場檢查是華北制藥華民公司首次進行無菌原料藥歐盟認證檢查，也是歐洲權威機構繼無菌粉針制劑歐盟認證之后對華民公司生產管理、質量管理全方位的重新檢閱，是對華民質量管理體系的再一次高度認可。背景資料：EU GMP——歐盟藥品生產質量管理規范GMP是《藥品生產質量管理規范》的通稱。這個規范是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料生產中影響成品質量的關鍵工序，也是世界衛生組織對所有制企業質量管理體系的具體要求。世界衛生組織規定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的政府、制藥企業和醫藥專家一致公認為制藥企業和醫院制劑室進行質量管理的必備的制度。 EU GMP是歐盟國家制定的《藥品生產質量管理規范》，在一定程度上對藥品質量要求更嚴格。長城網 9月14日 宋巖 李靜/文 魏鵬飛/攝影
長城網：華藥無菌原料藥通過歐洲藥品質量管理局現場檢查
發布時間：2015-09-15 00:00:00 來源： 編輯： 0次瀏覽
